Patienter rapporterer øjenbetændelse, Intas minder om sit lægemiddelbatch

Intas har tilbagekaldt alle hætteglas med denne batch til intern testning på virksomhedens QC -laboratorium.

Repræsentativt billede.

Da nogle patienter rapporterede betændelse i deres øjne på grund af Intas Pharmaceuticals ’lægemiddel Razumab, har virksomheden rådet lægerne til ikke at bruge noget lægemiddel af denne bestemte batch. Det har også tilbagekaldt dette parti fra markedet for at gennemgå interne test på sit kvalitetskontrollaboratorium (QC).

Intas er opmærksom på få forekomster af betændelse efter injektion rapporteret vedrørende denne specifikke batch, de rapporterede tilfælde er godt inden for grænserne, som blev håndteret ved sædvanlig antiinflammatorisk behandling. Vi er yderst bevidste om vores produktkvalitet og foretager en detaljeret analyse af det samme. Da patientsikkerhed er i højsædet for os, og indtil det tidspunkt, hvor analysen er afsluttet, har vi rådet lægerne til at undgå at bruge produktet fra denne specifikke batch, sagde Intas Pharmaceuticals ’talsmand.Indian Express.

Ifølge en e -mail sendt af Raja Narayanan, sekretær, Vitreo Retina Society - India (VRSI), til sine medlemmer, har virksomheden anbefalet ikke at bruge Razumab -indsprøjtning af batchnummer 18020020. VRSI har i alt 750 øjenlæger, da dets medlemmer spredes over hele landet . VRSI indsamler flere fakta om situationen. Det tilrådes, at alle medlemmer er opmærksomme og udviser masser af forsigtighed med andre partier af Razumab også, tilføjede Narayanan i sin e -mail. I sin foreløbige rapport udtalte VRSI, at



Intas har tilbagekaldt alle hætteglas med denne batch til intern testning på virksomhedens QC -laboratorium.

Dette er anden gang, VRSI rapporterer bivirkningerne af Razumab. Det rapporterede først om bivirkningerne i 2015, kun to måneder efter at mærket blev lanceret af Intas Pharmaceuticals. Derfor havde Intas indskrænket distributionen af ​​Razumab dengang. Ranibizumab er navnet på molekylet; Intas Pharmaceuticals og Novartis sælger dem på det indiske marked under henholdsvis mærket Razumab og Lucentis. Lucentis er markedsleder og fås til cirka Rs 75000 pr. 1 ml injektion hos en detailhandelsforhandler.

I 2015 blev Intas det første selskab globalt til at lancere en biosimilar version af Ranibizumab. Ifølge detailhandlere er Razumab tilgængelig til omkring 25 procent lavere pris i landet. I mellemtiden fortalte Naryanan The Indian Express, at Intas Pharma som en standardprocedure har trukket denne særlige batch Razumab tilbage, der har forårsaget bivirkninger hos nogle patienter.

Intas Pharmaceuticals 'talsmand fortalte The Indian Express: Det er et kendt faktum, at få patienter, der får sådanne intravitreale injektioner, sandsynligvis vil opleve en sådan betændelse, som også rapporteret i offentliggjorte data og indlægsseddel af innovatøren Ranibizumab (nævnt som 18 procent af patienterne) . De rapporterede hændelser ligger langt inden for grænserne.

Hos mennesker med en bestemt type øjensygdom vokser nye blodkar under nethinden, hvor de lækker blod og væske. Dette er kendt som den våde form for makuladegeneration. Ranibizumab bruges til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration. Dette molekyle bruges også til at behandle hævelse i nethinden forårsaget af diabetes eller af en blokering i blodkarrene.

VRSI havde udsendt en primær advarsel den 18. marts, efter at de første hændelser med intraokulær (midterste lag i øjet) blev rapporteret, hvorefter den foretog en indledende undersøgelse. I foreløbig undersøgelse fandt det ud af, at i alt 11 øjne fra 5 centre har rapporteret denne betændelse.

Batch (180200) 20 blev frigivet fra fabrik den 28. februar. Intas havde frigivet 824 hætteglas med Razumab til forhandlere. 435 hætteglas blev købt af forskellige læger/hospitaler. 182 ud af disse 435 blev brugt på patienter. De første rapporter om betændelse blev modtaget den 9. marts. Så snart de første hændelser blev rapporteret til Intas, gav virksomheden to prøver hver til klinisk test til to VRSI -medlemmer. Begge rapporterede betændelse efter selve den første injektion. Intas rådede os til at stoppe brugen af ​​batch 20, hedder det i den foreløbige rapport.

I alt 11 øjne fra 5 centre ud af 182 injektioner har officielt rapporteret betændelse. Alle patienter blev behandlet med topiske steroider og nogle med orale steroider. Intas har tilbagekaldt alle hætteglas med batch 20 og undergår intern testning i deres QC -laboratorium. Andre partier er ikke rapporteret at forårsage betændelse. Intas vil dele QC -rapporten med VRSI i de næste tre dage, tilføjede den foreløbige rapport fra VRSI.

Intas Pharmaceuticals ’talsmand fortalte The Indian Express: Intas markedsfører Razumab for invaliderende øjenkomplikationer ved diabetes som diabetisk makulaødem, diabetisk retinopati, hvor der ikke findes andre alternativer. Vi markedsfører det som et socialt ansvar for at lindre lidelser for sådanne patienter i vores land. Som en ansvarlig organisation bestræber vi os løbende på at opdatere de medicinske eksperter om de videnskabelige aspekter af vores produkter og forventede bivirkninger.